Ein Labor versendet eine Charge Impfstoffe von seinem Produktionsstandort. Zwischen dem Ladebereich und der Krankenhausapotheke durchläuft diese Charge mehrere Hände, mehrere Fahrzeuge und manchmal mehrere Klimazonen. An jedem Schritt muss die Temperatur stabil bleiben, die Rückverfolgbarkeit muss gewährleistet sein und die Vorschriften müssen eingehalten werden. Auf dieser komplexen Kette hängt die Qualität des an den Patienten gelieferten Medikaments ab.
Pharmazeutische Rückverfolgbarkeit: von der Sendungsverfolgung bis zum Nachweis pro Charge
Lang war es so, dass die Rückverfolgung einer pharmazeutischen Sendung darin bestand, ein Paket auf einem Weg zu lokalisieren. Zu wissen, dass es um 8 Uhr das Lager verlassen hat und um 14 Uhr sein Ziel erreicht hat, reichte aus, um Beruhigung zu bieten.
Dieser Ansatz entspricht nicht mehr den heutigen Erwartungen. Aktuelle Praktiken empfehlen, jede Temperaturmessung mit einer bestimmten Charge zu verknüpfen, nicht nur mit einem Container. Wenn während des Transports ein Temperaturabweichung auftritt, muss die Entscheidung, das Produkt zu behalten oder zu isolieren, dokumentiert und der betreffenden Chargennummer zugeordnet werden.
Konkrete bedeutet dies, dass ein Logistikdienstleister ein Protokoll über die Nichtkonformitäten führen und den Nachweis der nach jedem Vorfall getroffenen Entscheidung aufbewahren muss. Ein Gesundheitsfachmann, der die Charge erhält, kann dann nach der Lieferung überprüfen, ob das Produkt unter den erforderlichen Bedingungen transportiert wurde. Die Rückverfolgbarkeit wird zu einem Beweisinstrument, nicht nur zu einem Verfolgungsinstrument.
Für die Labore und die Distributoren verändert diese Anforderung die Wahl des Logistikpartners. Es geht nicht mehr nur um Schnelligkeit oder geografische Abdeckung. Die Dienstleistungen von Pharmalog integrieren diese Logik, indem sie Transportdaten, Chargenidentifikation und Qualitätsereignismanagement in einer einzigen Informationskette verknüpfen.
Erweiterte Verantwortung der Hersteller und pharmazeutischen Verpackungen
Haben Sie schon einmal die Menge an Verpackungen bemerkt, die von einer einzigen Palette Medikamente erzeugt wird? Kartons, Plastikfolien, Isoliermaterialien, Beipackzettel: Jede Schicht schützt das Produkt, erzeugt aber auch Abfall.
Seit den jüngsten Entwicklungen der erweiterten Herstellerverantwortung (REP) haben Unternehmen im Gesundheitssektor zusätzliche Verpflichtungen. Sie müssen insbesondere:
- Sich bei einer anerkannten Öko-Organisation registrieren und formell beitreten
- Die Mengen an professionellen Verpackungen, die jährlich auf dem französischen Markt angeboten werden, melden
- Die entsprechenden Öko-Beiträge zahlen, die je nach Art und Gewicht der Materialien berechnet werden
Dieses Thema bleibt oft aus den Diskussionen über die pharmazeutische Logistik ausgeschlossen, wo der Fokus auf Transport und Lagerung liegt. Die REP fügt eine separate Verpflichtung zur üblichen Rückverfolgbarkeit hinzu. Ein Logistikdienstleister, der auch die Verpackung und Umverpackung verwaltet, muss diese Anforderung in seine Prozesse integrieren, andernfalls riskiert er, dass das Kundenlabor in Verzug gerät.
Für einen Fachmann, der seine Logistik auslagert, ist es wichtig, sicherzustellen, dass sein Partner die Meldung und Verwaltung der Verpackungen übernimmt, um eine erhebliche administrative Belastung zu vermeiden.
Pharmazeutische Lagerung in Frankreich: Temperaturvorgaben und regulatorischer Rahmen
Die Lagerung von Medikamenten unterscheidet sich von der klassischen Lagerung von Waren. Ein pharmazeutisches Lager muss die Guten Vertriebspraxis (GDP) einhalten, die präzise Anforderungen an Temperatur, Hygiene und Trennung der Produkte stellt.
Kontinuierliche Überwachung der Lagerbereiche
Temperatursensoren dienen nicht nur dazu, eine Zahl auf einem Bildschirm anzuzeigen. Jeder Lagerbereich muss thermisch kartiert werden, um Hotspots und Kaltzonen zu identifizieren. Diese Kartierung ermöglicht es, die empfindlichsten Produkte (Impfstoffe, Insuline, bestimmte Antikörper) an den stabilsten Standorten zu platzieren.
Die Überwachung erfolgt kontinuierlich, mit automatischen Warnungen im Falle von Grenzwertüberschreitungen. Für jeden Bereich wird ein zeitgestempeltes Protokoll aufbewahrt, das nachträglich beweist, dass die Bedingungen eingehalten wurden.
Trennung der Ströme und Verwaltung der Status
Ein pharmazeutisches Lager verwaltet gleichzeitig freigegebene Produkte, Produkte in Quarantäne und manchmal zurückgegebene oder zurückgerufene Produkte. Das Mischen dieser Ströme stellt eine schwerwiegende Nichtkonformität dar. Der Logistikdienstleister muss daher über physisch getrennte Bereiche verfügen oder, falls dies nicht möglich ist, über ein Computersystem, das den Zugang zu nicht freigegebenen Chargen sperrt.
Diese Anforderung hat direkte Auswirkungen auf die Größe und Organisation des Lagers. Ein pharmazeutisches Lager benötigt mehr Nutzfläche als ein allgemeines Lager mit vergleichbarem Volumen, da die Trennung der Status die Anzahl der zugewiesenen Bereiche vervielfacht.
Kühlkette und Transport von Gesundheitsprodukten: die kritischen Punkte
Der Transport bleibt das am stärksten exponierte Glied der Kühlkette. Warum? Weil es der Moment ist, in dem das Produkt eine kontrollierte Umgebung (das Lager) verlässt, um variable Bedingungen zu durchlaufen.
Die kritischen Punkte konzentrieren sich auf drei Momente:
- Die Beladung, wenn das Produkt von der Kühlkammer in das Fahrzeug übergeht und einen ersten potenziellen thermischen Schock erleidet
- Die Umladungen, während der Transfers zwischen Fahrzeugen oder beim Übergang auf eine Zwischenplattform
- Die endgültige Lieferung, die oft von einem Lieferfahrer durchgeführt wird, der bei jedem Halt die Türen des Fahrzeugs öffnet und schließt und den Inhalt der Außentemperatur aussetzt
Ein HACCP-ähnlicher Kontrollplan, der auf den Kalttransport zugeschnitten ist, ermöglicht es, diese kritischen Punkte zu identifizieren und die zu ergreifenden Korrekturmaßnahmen festzulegen. Beispielsweise kann eine maximale Öffnungszeit der Fahrzeugtüren oder die Verwendung von Isolierverpackungen für Mehrfachlieferungen auf derselben Strecke vorgeschrieben werden.
Für Produkte, die der ATP-Norm (Übereinkommen über den Transport verderblicher Waren) unterliegen, muss das Fahrzeug selbst zertifiziert und regelmäßig kontrolliert werden. Diese Norm, die in der Lebensmittelindustrie gut bekannt ist, gilt auch für bestimmte temperaturempfindliche pharmazeutische Produkte.
Die Wahl eines pharmazeutischen Logistikdienstleisters hängt stark von seiner Fähigkeit ab, diese Schritte zu dokumentieren. Ein Labor oder Großhändler, der seine Gesundheitsprodukte einem Dritten anvertraut, behält die gesetzliche Verantwortung für das Produkt. Die Auslagerung des Transports überträgt nicht die Qualitätsverantwortung. Der Vertrag mit dem Dienstleister muss klarstellen, wer misst, wer aufzeichnet, wer im Falle einer Abweichung entscheidet und wer die Nachweise aufbewahrt.
Dieser letzte Punkt verändert die Art und Weise, wie Fachleute ihre Logistikpartner auswählen. Der Preis pro Paket zählt, aber die Robustheit des Beweissystems ist entscheidender, wenn eine Charge einer Inspektion oder einem Rückruf unterzogen wird.
