Een laboratorium verzendt een partij vaccins vanuit zijn productieplaats. Tussen de laadkade en de ziekenhuisapotheek gaat deze partij door verschillende handen, verschillende voertuigen en soms verschillende klimaatzones. Bij elke stap moet de temperatuur stabiel blijven, de traceerbaarheid moet gevolgd worden en de regelgeving moet gerespecteerd worden. Het is op deze complexe keten dat de kwaliteit van het medicijn dat aan de patiënt wordt geleverd, afhangt.
Farmaceutische traceerbaarheid: van zending volgen tot bewijs per partij
Lang was het traceren van een farmaceutische zending gelijk aan het lokaliseren van een pakket op een route. Weten dat het om 8 uur het magazijn had verlaten en om 14 uur op de bestemming was aangekomen, was voldoende om gerust te stellen.
Deze benadering voldoet niet meer aan de huidige verwachtingen. Recente praktijken raden aan om elke temperatuurmeting aan een specifieke partij te koppelen, niet alleen aan een container. Als er een temperatuurafwijking optreedt tijdens het transport, moet de beslissing om het product te behouden of te isoleren gedocumenteerd worden en gekoppeld aan het betreffende partijnummer.
Concreet betekent dit dat een logistieke dienstverlener een register van niet-conformiteiten moet bijhouden en het bewijs van de genomen beslissing na elk incident moet bewaren. Een zorgprofessional die de partij ontvangt, kan dan na levering controleren of het product onder de vereiste omstandigheden is vervoerd. Traceerbaarheid wordt een bewijsinstrument, niet alleen een opvolgingsinstrument.
Voor laboratoria en distributeurs verandert deze eis de keuze van de logistieke partner. Het gaat niet meer alleen om snelheid of geografische dekking. De diensten van Pharmalog integreren deze logica door transportgegevens, identificatie van partijen en kwaliteitsgebeurtenisbeheer op dezelfde informatieketen te koppelen.
Verhoogde verantwoordelijkheid van producenten en farmaceutische verpakkingen
Heeft u ooit opgemerkt hoeveel verpakkingen worden gegenereerd door een enkele pallet medicijnen? Kartons, plastic folies, isolerende opvullingen, bijsluiters: elke laag beschermt het product, maar produceert ook afval.
Sinds de recente ontwikkelingen in de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid (REP) hebben bedrijven in de gezondheidssector extra verplichtingen. Ze moeten onder andere:
- Zich identificeren bij een erkende eco-organisatie en daar formeel lid van worden
- De volumes van professionele verpakkingen die jaarlijks op de Franse markt worden gebracht, aangeven
- De bijbehorende ecocontributies betalen, berekend op basis van het type en het gewicht van de materialen
Dit onderwerp blijft vaak afwezig in discussies over farmaceutische logistiek, waar de aandacht zich richt op transport en opslag. De REP voegt een aparte verplichting toe aan de gebruikelijke traceerbaarheid. Een logistieke dienstverlener die ook de verpakking en herverpakking beheert, moet deze beperking in zijn processen integreren, anders loopt het klantlaboratorium het risico in overtreding te zijn.
Voor een professional die zijn logistiek uitbesteedt, voorkomt het controleren of zijn partner verantwoordelijk is voor de aangifte en het beheer van verpakkingen een aanzienlijke administratieve last.
Farmaceutische opslag in Frankrijk: temperatuurbeperkingen en regelgevend kader
Het opslaan van medicijnen is niet hetzelfde als het klassieke opslaan van goederen. Een farmaceutisch magazijn moet voldoen aan de Goede Distributiepraktijken (GDP), die specifieke voorwaarden voor temperatuur, hygiëne en scheiding van producten opleggen.
Continue monitoring van opslagruimtes
Temperatuursensoren dienen niet alleen om een cijfer op een scherm weer te geven. Elke opslagruimte moet thermisch in kaart worden gebracht om warme en koude punten te identificeren. Deze mapping maakt het mogelijk om de meest gevoelige producten (vaccins, insulines, bepaalde antilichamen) op de meest stabiele locaties te plaatsen.
De monitoring gebeurt continu, met automatische waarschuwingen in geval van overschrijding van drempels. Een tijdstempelregistratie wordt bewaard voor elke zone, wat het mogelijk maakt om a posteriori te bewijzen dat de voorwaarden zijn gehandhaafd.
Scheiding van stromen en beheer van statussen
Een farmaceutisch magazijn beheert gelijktijdig vrijgegeven producten, producten in quarantaine en soms geretourneerde of teruggeroepen producten. Het mengen van deze stromen vormt een ernstige niet-conformiteit. De logistieke dienstverlener moet daarom beschikken over fysiek gescheiden zones of, bij gebrek daaraan, een informatiesysteem dat de toegang tot niet-vrijgegeven partijen vergrendelt.
Deze beperking heeft directe gevolgen voor de grootte en organisatie van het magazijn. Een farmaceutische opslagplaats verbruikt meer bruikbare oppervlakte dan een algemene opslagplaats met een gelijkwaardig volume, omdat de scheiding van statussen het aantal toegewezen zones vermenigvuldigt.
Keten van de kou en transport van gezondheidsproducten: de kritieke punten
Transport blijft de meest kwetsbare schakel in de koude keten. Waarom? Omdat het het moment is waarop het product een gecontroleerde omgeving (het magazijn) verlaat om door variabele omstandigheden te gaan.
De kritieke punten concentreren zich op drie momenten:
- De laadfase, wanneer het product van de koelcel naar het voertuig gaat en een eerste potentiële thermische schok ondergaat
- De laadbreuken, tijdens de overgangen tussen voertuigen of de passages op een tussenplatform
- De uiteindelijke levering, vaak uitgevoerd door een bezorger die de deuren van het voertuig bij elke stop opent en sluit, waardoor de inhoud aan de buitentemperatuur wordt blootgesteld
Een HACCP-beheersplan dat is aangepast aan koud transport maakt het mogelijk om deze kritieke punten te identificeren en de correctieve maatregelen te definiëren die moeten worden toegepast. Bijvoorbeeld, het opleggen van een maximale opentijd van de deuren van het voertuig of het gebruik van isolerende relaisverpakkingen voor meerdere leveringen op dezelfde rit.
Voor producten die onder de ATP-norm vallen (overeenkomst voor het transport van bederfelijke goederen), moet het voertuig zelf gecertificeerd zijn en periodiek gecontroleerd worden. Deze norm, die goed bekend is in de voedingssector, is ook van toepassing op bepaalde thermosensitieve farmaceutische producten.
De keuze van een farmaceutische logistieke dienstverlener hangt grotendeels af van zijn vermogen om deze stappen te documenteren. Een laboratorium of groothandel die zijn gezondheidsproducten aan een derde toevertrouwt, behoudt de wettelijke verantwoordelijkheid voor het product. Het uitbesteden van transport verplaatst de kwaliteitsverantwoordelijkheid niet. Het contract met de dienstverlener moet specificeren wie meet, wie registreert, wie beslist in geval van een afwijking en wie het bewijs bewaart.
Dit laatste punt verandert de manier waarop professionals hun logistieke partners selecteren. De prijs per pakket is belangrijk, maar de robuustheid van het bewijs systeem is nog belangrijker wanneer een partij onderworpen is aan een inspectie of terugroepactie.
